卫生法 [复制链接]

卫生法

第一章卫生法概述

1.卫生法：是调整在卫生活动过程中所发生的社会关系的法律规范的总称。

2.卫生社会关系：卫生行*关系、卫生民事关系

3.目前我国主要的卫生法律：传染病防治法、国境卫生检疫法、职业病防治法、精神卫生法、食品安全法、药品管理法、执业医师法、母婴保健法、献血法、人口与计划生育法、红十字会法、中医药法、侵权责任法。

4.主要卫生行*法规：突发公共卫生事件应急条例、医疗机构管理条例、护士条例、医疗事故处理条例、人体器官移植条例。

5.卫生法的渊源：

（1）概念：又称卫生法的法源，是指卫生法律规范的外部表现形式和根本来源。

（2）形式：

①宪法：国家根本大法，具有最高法律效力，是所有立法的依据。（第33条规定，国家尊重和保障人权）

②法律：包括由人民代表大会制定的基本法律和全国人民代表大会常务委员会制定的非基本法律。

③行*法规：是国务院依宪法和法律授权制定的规范性法律文件。

④地方性法规：全国所有设区的市（地级市）的人大都可以制定地方性法规。省级人大，常委会的人大都可以制定地方性法规。

⑤自治条例、单行条例：根据宪法规定，民族自治地方的人民代表大会有权依照当地民族的*治、经济、文化特点，制定自治条例和单行条例。

⑥行*规章：部门规章、地方*府规章。

⑦法律解释

⑧卫生国际条约

第二章卫生法律关系

1.卫生法律关系的产生：在卫生活动中，因某种事实的存在，使人们之间为一定权益的实现而形成了权利和义务关系。2.卫生法律关系的变更：因某种事实的存在而使原有的卫生法律关系发生变动。3.卫生法律事件的消灭：因某种事实的存在使原有卫生法律关系中的权利和义务消失和终止。法律关系：指法律规范调整的人们在社会活动中所形成的各种权利和义务关系。4.卫生法律关系的主体：参加卫生法律关系、享有卫生权利和承担卫生义务的公民、法人和其他组织，简称当事人。5.法律事实：卫生法律规范所规定的，能直接引起卫生法律关系产生、变更和消灭的客观情况。（1）法律事件：不以当事人意志为转移的客观现象。法律事件包括自然事件和社会事件，前者指不依人的意志为转移而出现的客观情况，后者指当事人以外其他人的活动造成的事件。（2）法律行为：当事人有意识有目的的某种活动。包括合法行为和违法行为。

第三章卫生法的制定与实施

1.卫生法制定的程序：是指有权的国家机关制定卫生法所必须遵循的方式、步骤、顺序等的总和。①卫生法律的制定程序：

a.卫生立法的准备

b.卫生法律议案

c.卫生法律草案的审议

d.卫生法律草案的表决通过

e.卫生法律的公布

②卫生行*法规的制定程序:立项、起草、审查、通过、公布、备案③地方性卫生法规、卫生自治条例和单行条例的制定程序:a.地方卫生立法规划和计划的编制b.地方性卫生法规的起草c.地方性卫生法规案的提出d.地方性卫生法规案的审议e.地方性卫生法规案的表决、通过、批准、公布与备案④卫生规章的制定程序:a.卫生部门规章的制定程序b.地方*府卫生规章的制定程序2.卫生法的效力范围：包括时间效力、空间效力和对人的效力。（1）卫生法的时间效力：是指卫生法何时生效、何时失效，以及对卫生法生效前所发生的行为和事件是否具有溯及力的问题。卫生法的溯及力：我国卫生法一般不溯及既往，但为了更好的保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。（从旧兼从轻原则）（2）卫生法的空间效力：是指卫生法生效的地域范围，即卫生法在哪些地方具有拘束力。（3）卫生法对人的效力：是指卫生法对哪些人具有拘束力。①我国公民在我国领域内，一律适用我国卫生法；②外国人、无国籍人在我国领域内，也都适用我国卫生法，一律不享有卫生特权或豁免权；③我国公民在我国领域以外，原则上适用我国卫生法。法律有特别规定的按法律规定；④外国人、无国籍人在我国领域外，如果侵害了我国国家或公民、法人的权益、或者与我国公民、法人发生卫生法律关系，也可以适用我国卫生法。3.卫生法的适用规则：

①上位法优于下位法

②同位阶的卫生法律规范具有同等法律效力

③特别规定优于一般规定

④新的规定优于旧的规定

⑤不溯及既往原则

4.卫生法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决。5.卫生行*法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院裁决。6.地方性卫生法规、卫生规章之间不一致时，由有关机关依照下列规定的权限进行裁决：①同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决；②地方性卫生法规与卫生部门规章之间对同一事项的规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院提出意见，国务院认为应当适用地方性卫生法规的，应当决定在该地方适用地方性卫生法规的规定，认为应当适用卫生部门规章的，应当提请全国人大常委会裁决：③卫生部门规章之间、卫生部门规章与地方*府卫生规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院裁决；④根据授权制定的卫生法规与卫生法律规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决。

第四章卫生行*执法

1.卫生行*执法的特征：①卫生行*执法主体的特定性②卫生行*执法职权的法定性③卫生行*执法对象的特定性④卫生行*执法依据的法定性⑤卫生行*执法行为的主动性⑥卫生行*执法行为的强制性⑦卫生行*执法行为的可诉性：当相对人认为卫生行*执法主体的具体行*行为侵犯其合法权益时，依法可以申请行*复议或提起刑*诉讼。2.卫生行*执法主体分为:职权性执法主体、授权性执法主体3.卫生行*执法的种类：

①卫生行*机关—卫健委

②国家市场监督管理总局

③国家药品监督管理总局

④环境保护行*机关

⑤安全生产监督管理部门

⑥其他与卫生行*执法相关的部门

4.卫生行*执法的有效条件：

①卫生行*执法主体的资格必须合法

②卫生行*执法主体的权限必须合法

③卫生行*执法的相对方必须符合法定条件

④卫生行*执法行为的内容必须合法、合理

⑤卫生行*执法的程序必须合法

⑥卫生行*执法的形式必须合法

5.卫生行*执法行为：行*赋权行为（卫生行*许可、卫生行*奖励、卫生行*救助）、行*限权行为（卫生行*处罚、卫生行*强制、卫生行*命令）、行*确认行为（卫生行*证明、卫生行*鉴定）、行*裁决行为（医疗损害赔偿裁决、卫生权属纠纷裁决）和行*救济行为（撤销卫生行*行为、变更卫生行*行为、卫生行*赔偿和卫生行*补偿）6.卫生行*许可程序：是规范卫生行*许可行为，防止滥用权力、保证正确行使权力的重要环节。7.行*许可的期限：《行*许可法》规定，除可以当场作出行*许可决定的，卫生行*许可的实施机关应当自受理行*许可申请之日起20日内作出行*许可决定。日内不能做出决定的，经本行*机关负责人批准，可以延长10日，并将延长期限的理由告知申请人。8.卫生行*处罚的主体：具有行*处罚权的卫生行*部门和卫生法律法规授权的组织，卫生行*处罚的主体必须在法定的职权范围内，依据法定的程序实施卫生行*处罚。（7日内立案）9.卫生行*处罚的前提是相对人实施了违反卫生行*管理秩序的行为。10.没有法定依据或者依据不符合法律规定的要件，违反了法定程序作出的卫生行*处罚归于无效。11.卫生行*处罚的原则：

①处罚法定

②公开公正

③处罚与教育相结合

④保障当事人程序权力原则

12.简易程序：依照宪法规定，对于依法应当予以警告的行*处罚；对公民处以50元以下罚款的行*处罚；对法人或其他组织处以元以下罚款的行*处罚，在违法事实清楚、证据确凿的情况下，卫生行*机关可以当场作出处罚决定。13.卫生行*强制：卫生行*强制措施和卫生行*强制执行14.卫生行*强制措施：限制公民人身自由；查封场所、设施或者财物；扣押财物；冻结存款、汇款；其他行*强制措施措施。15.卫生行*强制执行：加处罚款或者滞纳金；划拨存款、汇款；拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；排除妨碍、恢复原状；代履行；其他强制执行方式。

第五章卫生法律责任与卫生法律救济※

1.卫生法律审核的种类：民事责任、行*责任和刑事责任。2.行*处罚与行*处分的区别：前者是行*机关对外作出的，后者是行*机关或组织对所属人员作出的。3.我国的刑罚：分为主刑和附加刑。主刑只能独立适用，不能附加适用。包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑。附加刑既可以随主刑附加适用，也可以独立适用。包括罚金、剥夺*治权利、没收财产，对于外国人犯罪还可以独立适用或附加适用驱逐出境。4.卫生行*复议：指公民、法人或者其他组织认为卫生行*机关的具体行*行为侵犯其合法权益，按照法定的程序和条件向作出该具体行*行为的上一级卫生行*机关提出申请，受理申请的行*机关对该具体行*行为进行复查，并作出复议决定的活动。5.卫生法律救济的途径：主要是卫生行*复议、卫生行*诉讼和卫生行*赔偿。行*复议以后仍可提起诉讼，行*诉讼是两审终审。6.卫生行*复议的申请期限：公民、法人或者其他组织认为卫生行*机关的具体行*行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行*行为之日起60日内提出行*复议申请。7.卫生行*复议机关应当自受理申请之日起60日内作出行*复议决定，但是法律规定的行*复议期限少于60日的除外。情况复杂，不能在规定期限内作出行*复议决定的，经批准可延长期限，但是最多不超过30日。8.行*复议受理：卫生行*复议机关收到行*复议申议后，应当再5日内进项审查，对不符合法律规定的行*复议申请，决定不予受理，并书面告知申请人。法律、法规规定应当先向卫生复议行*机关申请行*复议、对行*复议决定不服再向人民法院提起行*诉讼的，卫生行*复议机关不予审理或者受理后超过行*复议期限不作答复的，公民、法人或者其他组织可以自收到不予受理决定书之日起或者行*复议期满之日是15日内，依法向人民法院提起行*诉讼。（卫生行*复议期间具体行*行为不停止执行）9.起诉和受理：起诉，是指公民，法人或其他组织，认为卫生行*机关的具体行*行为侵犯了其合法权益，向人民法院提出诉讼请求，要求人民法院行使审判权，依法予以保护的诉讼行为。起诉分为两种情况：一种是当事人对具体行*行为不服，可以不经过复议，在知道作出具体行*行为之日起3个月内直接向人民法院起诉（法律另有规定的除外），另一种情况是对卫生行*机关的具体行*行为不服，只能向卫生行*机关申请行*复议，经复议以后才能向人民法院起诉。原告起诉后，经人民法院审查认为符合条件，应当在接到起诉书7日内，决定是否应当立案受理。10.被告负举证责任：在民事诉讼中，是谁主张谁举证：而在行*诉讼中，则要求卫生行*机关负举证责任。14.单独请求行*赔偿的程序：赔偿请求人可以在期限届满之日起3个月内向人民法院提起诉讼，由人民法院行*诉讼程序审理。15.《国家赔偿法》规定，赔偿费用列入各级财*预算。

第六章传染病防治法律制度※

1.传染病的分类：根据传染病病种的传播方式、传播速度、流行强度以及对人体健康、对社会免害程度的不同，参照国际统一分类标准，我国将列为法定管理的39种传染病分为甲类（2）、乙类（26）和丙类（11）。（1）甲类传染病：鼠疫、霍乱。（2）乙类传染病（26种）：传染性非典型肺炎、艾滋病、病*性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅*、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾、人感染H7N9禽流感。（3）丙类传染病：流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病，除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹污病。年5月2日，卫生部决定将手足口病列入丙类传染病进行管理。（4）《传染病防治法》规定，传染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感等乙类传染病的管理，采取甲类传染病的预防、控制措施。其他乙类传染病和突发原因不明的传染病，如需要采取甲类传染病的预防、控制措施的，由国务院卫生行*部门及时报经国务院批准后予以公布、实施。年4月30日，卫生部经国务院批准，将甲型H1N1流感纳入乙类传染病，并采取甲类传染病的预防、控制措施。2.传染病疫情报告人：疾病预防控制机构、医疗机构和采供血机构及其执行职务的人员为责任疫情报告人。3.疫情报告时限：甲类(2小时)；乙、丙类（24小时）4.传染病疫情的通报：国务院卫生行*部门应当及时向国务院其他部门和省、各自治区、直辖市人民*府卫生行*部门通报全国传染病疫情以及监测、预警的相关信息。5.传染病防治立法：年第七届全国人大常委会第六次会议通过了《中华人民共和国传染病防治法》。年第十届全国人大常委会第十一次会议通过修订了通过修订的《中华人民共和国传染病防治法》。年再次修订。

第七章国境卫生检疫法律制度

1.国境卫生检疫机关：根据年3月第十三届全国人民代表大会第一次会议审议批准的国务院机构改革方案，国家质量监督检验检疫总局的出入境检验检疫职责和队伍划入海关总署。2.国境卫生检疫人员的职权：首登权、查验权、询问权、签证权。3.国境卫生检疫的对象：

①入、出境人员

②交通工具和运输设备

③行李、邮包

④货物

⑤血液及其制品、生物制品、人体组织、微生物等

⑥尸体、骸骨。

4.检疫传染病：根据《国境卫生检疫法》，检疫传染病是指鼠疫、霍乱、*热病以及国务院确定和公布的其他传染病。5.监测传染病包括：回归热、流行性斑疹伤寒、登革热、脊髓灰质炎、疟疾、流行性感冒6.传染病监测措施：①禁止某些疾病患者入境（严重精神病、传染性肺结核病）②出示健康证明③健康检查（a.国境口岸和进出交通工具上从事饮食行业的人员；b.经常进出国境的交通部门员工；c.在境外居住3月以上的回国中国公民和来华留学、工作、居住1年以上的外籍入境人员）④签发就诊方便卡7.《国境卫生检疫法》规定，国境卫生检疫机关对入出境人员实施传染病监测，并且采取必要的预防、控制措施、传染病监测的对象是入境、出境的交通工具、人员、食品、饮用水和其他物品以及病媒昆虫、动物。8.检疫传染病染疫人及染疫嫌疑人的管理：隔离、就地诊验、留验（鼠疫、*热病6天；霍乱5天）9.国境卫生检疫机关设立国境卫生检疫人员和国境口岸卫生监督员。国境口岸卫生监督员主要职责：⑴对国境口岸和停留在国境口岸的入境、出境交通工具进行卫生监督和卫生宣传⑵在消*、除鼠、除虫等卫生处理方面进行技术指导⑶对造成传染病传播、啮齿动物和病媒昆虫扩散、食物中*、食物污染等事故进行调查，并提出控制措施。

第八章职业病防治法律制度

1.职业病分为10大类种。2.艾滋病是医务人员和人民警察的职业病。3.职业病诊断鉴定实行两级鉴定制，省级职业病鉴定结论为最终鉴定。4.职业病诊断鉴定委员会组成人员：（1）遵守职业道德，客观、公正地进行诊断鉴定，并承担相应的责任；（2）不得私下接触当事人，不得收受当事人的财物或者其他好处，与当事人有利害关系的应当回避。5.《职业病防治法》规定，医疗卫生机构承担职业病诊断应当经省、自治区、直辖市人民*府卫生行*部门批准。省、自治区、直辖市人民*府卫生行*部门应当向社会公布本行*区域内承担职业病诊断的医疗卫生机构的名单。6.承担职业病诊断的医疗卫生机构应当具备下列条件①持有《医疗机构执业许可证》②具有与开展职业病诊断相适应的医疗卫生技术人员③具有与开展职业病诊断相适应的仪器、设备④具有健全的职业病诊断7.职业病的诊断应当综合分析下列因素①病人的职业史②职业病危害接触中和工作场所职业病危害因素情况③临床表现以及辅助检查结果等。8.没有证据否定职业病危害因素与病人临床表现之间的必然联系的，应当诊断为职业病。9.职业病诊断证明书应当包括以下内容:①劳动者、用人单位基本信息②诊断结论。确诊为职业病的，应当载明职业病的名称、程度(期别)、处理意见;③诊断时间。10.职业病鉴定书包括:①劳动者、用人单位的基本信息及鉴定事由;②鉴定结论及其依据，如果为职业病，应当注明职业病名称、程度(期别);③鉴定时间。鉴定书加盖职业病诊断鉴定委员会印章。11.女职工产假和生育保险：女职工生育享受98天产假，其中产前可以休假15天；流产的，增加产假15天；生育多胞胎的，每多生育1个婴儿，增加产假15天。女职工怀孕未满4个月流产的，享受15天产假；怀孕满4个月流产的，享受42天产假。12.女职工禁忌从事的劳动范围主要包括:①矿山井下作业②体力劳动强度分级标准中规定的第四级体力劳动强度的作业;③每小时负重66次以上、每次负重超过20公斤的作业，或者间断负重、每次负重超过25公斤的作业。13.女职工在经期禁忌从事的劳动范围主要包括:①冷水作业分级标准中规定的第二级、第三级、第四级冷水作业②低温作业分级标准中规定的第二级、第三级、第四级低温作业③体力劳动强度分级标准中规定的第三级、第四级体力劳动强度的作业④高处作业分级标准中规定的第三级、第四级高处作业。14.女职工在哺乳期禁忌从事的劳动范围主要包括:①孕期禁忌从事的劳动范围的第一项、第三项、第九项;②作业场所空气中锰、氟、溴、甲醇、有机磷化合物、有机氯化合物等有*物质浓度超过国家职业卫生标准的作业。

第十四章食品安全法律制度

1.食品安全：是指食品无*无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或慢性危害。2.食品:指各种工人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。3.食品安全风险监测：通过系统和持续的手机食源性疾病、食品污染以及食品中有害因素的监测数据及相关信息，并进行综合分析和及时通报的活动。4.食品安全风险评估：对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害对人体健康可能造成的不良影响所进行的科学评估，包括危害识别、危害特征描述、暴露评估、风险特征描述等。5.食品安全评估结果（作用）是制定、修订食品安全标准和对食品安全实施监督管理的科学依据。6.食品安全标准：国家为保证食品质量安全，保障公众身体健康和生命安全，适应科学发展和合理组织生产的需要，对食品、食品添加剂、食品相关产品，在品种、规格、质量、等级或者安全卫生要求等方面规定的统一技术要求。7.食品安全国家标准的制定：（1）食品安全国家标准审评委员会：由医学、农业、食品、营养、生物、环境等方面的专家以及国务院有关部门、食品行业协会、消费者协会的代表组成。（2）食品安全国家标准制定程序：①规划、计划和立项②起草③审查④批准和发布（3）食品安全地方标准的制定：《食品安全法》规定，对地方特色食品，没有食品安全国家标准的，省、自治区、直辖市人民*府卫生行*部门可以制定并公开食品安全地方标准，报国务院卫生行*部门备案。（4）食品安全企业标准的制定：①需要备案的情形（a.没有食品安全国家标准或者地方标准的企业标准；b.严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。）②企业标准的内容（食品原料、生产工艺以及与食品安全相关的指标、限量、技术要求）③企业标准备案有效期（3年）8.食品生产经营许可：（1）食品生产：包括食品生产和加工，是指把食品原料通过生产加工程序，形成一种新形式的可直接食用的产品。（2）食品经营：包括食品销售和餐饮服务。（3）《食品安全法》规定，国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。9.召回制度：食品召回是指食品生产者按照规定程序，对由其生产原因造成的某一批次或类别的不安全食品，通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式，及时消除或减少食品安全危害的活动。①主动召回（食品生产者）②责令召回（食品安全监督管理部门）10.食品广告：《食品安全法》规定，食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。食品安全监督管理部门和其他有关部门以及食品检验机构、食品行业协会不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。消费者组织不得以收取费用或者其他牟取利益的方式向消费者推荐食品。11.违反食品安全法规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。食品生产经营者，违反食品安全法规定，可以向生产者或者销售者要求支付价款10倍的赔偿金，低于元直接赔偿元，或者赔偿损失的3倍。应当承担民事赔偿责任和缴纳罚款（行*责任）、罚金（刑事责任），其财产不足以同时支付时，先承担民事赔偿责任。12.《食品安全法》规定，食品安全监督管理部门对食品不得实施免检。13.食品安全事故发生之时起2小时向所在地县级人民*府卫生行*部门报告。14.《食品安全法》规定，食品安全事故行*处理措施主要是:①开展应急救援工作，组织救治因食品安全事故导致人身伤害的人员②封存可能导致食品安全事故的食品及其原料，并立即进行检验:对确认属于被污染的食品及其原料，责令食品生产经营者依照食品安全法的规定召回或者停止经营;③封存被污染的食品相关产品，并责令进行清洗消*;④做好信息发布工作，依法对食品安全事故及其处理情况进行发布，并对可能产生的危害加以解释、说明。

第十五章药品法律制度※

1开办药品生产企业必须具备以下条件⑴具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人⑵具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境⑶具有能对所生产产品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备⑷具有保证药品质量的规章制度(5)具备药品生产许可证2.开办药品经营的企业的条件：须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，许可证有效期为5年。开办药品零售企业，需经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。3.药品研制和注册：①国家鼓励和支持药物创新②从事药品研制，遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床质量研究管理规范③中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书④药品应当符合国家药品标准。4.不得发布广告的药品：①麻醉药品、精神药品、医疗用*性药品、放射性药品②医疗机构配制的制剂③*队特需药品④国务院药品监督管理部门依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品⑤批准试生产的药品5.医疗机构制剂的使用范围：⑴配制的制剂必须按照规定进行质量检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用⑵医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售⑶特殊情况下，经国务院或省、自治区、直辖市人民*府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。6.医疗机构配制制剂必须具备以下条件：⑴配备依法经过资格认定的药学技术人员⑵具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件⑶持有医疗机构制剂许可证，5年。7.药品上市许可持有人：①取得药品注册证书的企业或药品研制机构②法定代表人，主要负责人全面负责药品质量③可以自行生产，可以委托生产8.(1)药品的概念：是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。（2）药品的分类：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等.9.年2月28日，第九届全国人大常委会第二十次会议通过了修订后的《药品管理法》于年12月1日起实施。10.新药申请：未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。11.新药注册审批：分为临床实验申报审批和生产上市申报审批两个阶段。12.药品不良反应报告主体：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构。13.不良反应报告：⑴新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该药品的所有不良反应；满5年的报告新的和严重的不良反应。⑵主体发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例必须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。14.特殊药品：麻醉药品和精神药品，医疗用*性药品，放射性药品，戒*药品，药品类易制*化学品。

第十七章医疗机构法律制度

1.医疗机构是指依法定程序和条件设立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称。有以下几层含义：（1）医疗机构是依法成立的卫生机构。医疗机构依法成立是指依据国务院《医疗机构管理条例》及其实施细则的规定进行设置和登记，须依法取得设置医疗机构批准书。（2）医疗机构是从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构。分为医疗机构和疾病预防控制机构等。（3）医疗机构是从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称。2.医疗机构的类别：①医院、医院、医院、医院、医院、医院②妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心③社区卫生服务中心、社区卫生服务站④中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院⑤疗养院⑥综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部⑦诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站⑧村卫生室（所）⑨急救中心、急救站⑩临床检验中心?专科疾病防治所、专科疾病防治院、专科疾病防治站?护理院、护理站?医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心、?其他医疗机构3.医疗机构设置规划由县级以上地方人民*府卫生行*部门根据其行*区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布情况等制定，报同级人民*府批准后实施，目的是统筹规划医疗机构的数量、规模和分布，合理配置卫生资源，提高卫生资源的利用效率。4.医疗机构设置划分为三级。省级和县级的卫生医疗机构设置规划应当以设区的市级医疗机构设置规划为基础。县级医疗及机构设置规划的重点是张床以下的医疗机构的配置和布局；省级医疗机构设置规划的重点是张床以上。5.申请设置医疗机构的条件：按照规定的程序和要求向县级以上地方人民*府卫生行*部门申请办理设置审批手续。医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象、其设置申请必须符合当地《医疗机构设置规划》。6.床位张以上，省级批；张以下，县级批。7.不得申请设置医疗机构：①不能独立承当民事责任的单位②正在服刑或者不具完全民事行为能力的个人③医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员④发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员⑤因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员⑥被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人等。8.卫生行*部门对设置医疗机构的申请，应当自受理之日起30内。9.医疗机构名称由识别名称和通用名称组成。识别名称：地名、人名、单位名、医学学科名称、医学专业和专科名称等。10.医疗机构不得使用的名称：①有损于国家、社会或者公共利益的名称②侵犯他人利益的名称③以外文字母、汉语拼音组成的名称④以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称⑤含油“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称⑥超出登记的诊疗科目范围的名称等11.医疗机构执业登记的校验：①床位在以上的医院、医院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为3年②其他医疗机构的校验期为1年③中外合资、合作医疗机构校验期为1年④暂缓校验后再次校验合格医疗机构的校验期为1年。12.医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业，医疗机构执业登记注销。13.及时报告医疗质量安全事件：⑴2人以下轻度残疾、一般功能障碍，自发现之日起15日内上报⑵2人一下死亡或中度以上残疾、严重功能障碍，或3人以上中度以下残疾，自发现之时起12小时内上报⑶3人以上死亡或者重度残疾的特大医疗事件，自发现之时起2小时内上报。14.处方开具当日有效。处方一般不得超过7日用量；急诊处方不得超过3日用量；对于慢性病、老年病或特殊情况处方用量可适当延长。15.处方保管：普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用*性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

第十八章卫生技术人员法律制度※

1.执业医师的概念：是指依法取得执业医师资格并经注册，在医疗、预防、保健机构中，按照其注册的执业类别和范围，独立从事相应的医疗工作的人员。2.医师资格考试类别分为临床、中医（包括中医、民族医、中西医结合）、口腔、公共卫生四类。3.重新注册：中止医师执业活动2年以上及不予注册的情形消失的4.医师执业注册内容：（1）执业地点：是指执业医师执业的医疗、预防、保健机构所在地的省级行*区划和执业助理医师执业的医疗、预防、保健机构所在地的县级行*区划。（2）职业类别：是指临床、中医（包括中医、民族医和中西医结合）、口腔、公共卫生。（3）执业范围：是指医师在医疗、预防、保健活动中从事的与其执业能力相适应的专业。5.不予注册执业医师的情形：①不具有完全民事行为能力的②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满2年的③受吊销医师执业证书行*处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满2年的④甲类乙类传染病传染期、精神病发病期以及身体残疾等健康状况不适宜或者不能胜任医疗、预防、保健业务工作的⑤重新申请注册，经考核不合格的⑥在医师资格考试中参与有组织作弊的⑦被查实曾使用伪造医师资格或者冒名使用他人医师资格进行注册的⑧国务院卫生行*部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的6.注销注册医师执业证书：①死亡或者被宣告失踪的②受刑事处罚的③受吊销医师执业证书行*处罚的④医师定期考核不合格,并经培训后再次考核仍不合格的⑤连续2个考核周期未参加医师定期考核的⑥中止医师执业活动满2年的⑦身体健康状况不适宜继续执业的⑧出借、出租、抵押、转让、涂改《医师执业证书》的⑨在医师资格考试中参与有组织作弊的⑩本人主动申请?国家卫生行*部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的7.医师执业权利：⑴在注册的执业范围内，进行医学诊,疾病调查医学处置、出具相应的医学证明文件,选择合理的医疗、预防保健方案⑵按照国院卫生行*部广]规定的标准，获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件⑶从事医学研究、学术交流，参加医师协会和专业学术团体⑷参专业培训,接受继续医学教育⑸在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯⑹获取工资报酬和津贴，享受国家规定的福利待遇⑺对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行*部的工作提出意见和建议依法参与所在机构的民生管理。8.医师的义务：①遵守法律、法规，遵守技术操作规范;②树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责,尽职尽责为患者服务；③关心爱护尊重患者，保护患者的隐私;④努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平⑤宣传卫生保健知识,对患者进行健康教育。9.患者的权利：生命健康权、身体权、平等医疗保健权、知情同意权、自主决定权、隐私权、名誉权、赔偿权。10.患者的义务：⑴保持和恢复健康的义务⑵医院规章制度的义务⑶尊重医务人员人格与工作的义务⑷与医务人员合作，积极配合诊疗⑸签署同意书⑹接受强制治疗⑺支持医学科学研究⑻缴纳治疗费用

第二十章母婴保健法律制度

1.母婴保健技术服务主要包括下列事项：

①有关母婴保健的科普宣传、教育和咨询

②婚前医学检查

③产前诊断和遗传病诊断

④助产技术

⑤实施医学上需要的节育手术

⑥新生儿疾病筛查

⑦有关生育、节育、不育的其他生殖保健服务

2.孕产期保健：是指各级各类医疗保健机构为准备妊娠至产后42天的妇女及胎婴儿提供全程系列的医疗保健服务。3.《出生医学证明》是新生儿申报户口的证明。4.《母婴保健法》规定，严禁采用技术手段对胎儿进行性别鉴定，但医学上确有需要的除外。5.实施医学需要的胎儿性别鉴定，应当由医疗卫生机构组织3名以上具有临床经验和医学遗传学知识，并具有副主任医师以上的专业技术职称的专家集体审核。6.孕产期保健服务包括：①母婴保健指导；②孕妇、产妇保健；③胎儿保健；④新生儿保健。7.医疗保健机构出具的产前诊断报告，应当由2名以上经资格认定的执业医师签发。8.县级以上地方人民*府可以设立母婴保健医学技术鉴定委员会，母婴保健医学技术鉴定委员会分为省、市、县三级。9.公民对许可的医疗保健机构出具的婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断结果持有异议的，可在接到证明15日内向当地医学技术鉴定委员会提出申请，医学技术鉴定委员会应当在30日内作出鉴定结论，特殊情况不得超过90日。10.全国新生儿疾病筛查病种包括先天性甲状腺功能减低症、苯丙酮尿症等新生儿遗传代谢病和听力障碍。11.省、自治区、直辖市人民*府卫生行*部门应当根据本行*区域的实际情况，制定本地区新生儿遗传代谢病筛查中心和新生儿听力筛查中心（即新生儿疾病筛查中心）设置规划。

第二十二章献血和临床用血法律制度

1.《献血法》规定，国家提倡18周岁至55周岁的健康公民自愿献血。世界卫生组织提倡的献血年龄是18至65周岁2.国家鼓励国家工作人员、现役*人和高等学校在校学生率先献血，为树立社会新风尚做表率。3.《献血法》规定，血站对献血者每次采集血液量一般为毫升，最高不得超过毫升；献血间隔不得少于6个月。4.年，由红十字会和红新月会国际联合会、世界卫生组织、献血者组织国际联合会以及国际输血协会联合发起，把每年的6月14日定为“世界献血者日”。5..年12月29日通过了《中华人民共和国献血法》（《献血法》）。年10月1日起施行。6.国家鼓励国家工作人员、现役*人和高等学校在校学生率先献血，为树立社会新风尚做表率。

第二十三章人口与计划生育法律制度

1.我国法定婚龄为男不得早于22周岁，女不得早于20周岁。按法定婚龄推迟3年以上结婚的为晚婚。

第二十四章：医疗损害责任法律制度※

1.医疗损害目前没有法定概念。《侵权责任法》所指的医疗损害，既包括有过错的诊疗行为引起的患者损害，也包括有缺陷的产品和不合格的血液引起的患者损害。2.医疗损害的种类、主体：①医疗技术损害②医疗产品损害③医疗伦理损害3.年12月26日，第十一届全国人大常委会第十二次会议通过《中华人民共和国侵权责任法》（《侵权责任法》），自年7月1日起施行。尸检必须在患者死亡后48小时内进行，但具备尸体冻存条件的可以延长至7日。拒绝或者拖延尸检，超过规定时间，影响对死因判定的，由拒绝或者拖延的一方承担责任。4.发生医疗事故等医疗损害争议，当事人提出申请的，申请应当自当事人知道或者应当知道其身体健康受到损害之日起3年内提出。5.《侵权责任法》规定，侵害他人造成人身损害的，应当赔偿医疗费、护理费、交通费、误工费、住宿费等为治疗和康复支出的合理费用，以及因误工减少的收入；造成残疾的，还应当赔偿残疾生活辅助器具费和残疾赔偿金；造成死亡的。还应当赔偿丧葬费和死亡赔偿金。1.医疗损害与医疗事故的相同之处：①医疗损害与医疗事故都发生在诊疗活动中②都给患者造成了损害③责任人的行为与损害后果之间都存在因果关系。2.医疗损害与医疗事故的明显区别：①责任人不同。医疗事故的责任人只能是医疗机构及其医务人员，而医疗损害的责任人除可以是医疗机构及其医务人员外，还可以是药品、消*药剂、医疗器械生产者或者血液提供机构等②造成损害的后果不同。医疗事故造成的是人身损害，而医疗损害造成的除人身损害外，还可以是其他损害③责任人过错形式不同。医疗事故只有过失一种形式，而医疗损害不但包括了故意和过失两种形式外，还包括了无过错。3.《医疗事故处理条例》规定了6种情形不属于医疗事故：①在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；②在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的；③在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果；④无过错输血感染造成不良后果的；⑤因患方原因延误诊疗导致不良后果的；⑥因不可抗力造成不良后果。4.《侵权责任法》规定以下情形推定医疗机构有过错：①违反法律行*法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定②隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料③伪造、篡改或者销毁病历资料。5.鉴定的程序和方法：（1）医学会应当自受理医疗事故技术鉴定之日起5日内通知医疗事故争议双方当事人提交进行医疗事故鉴定所需的材料。（2）参加医疗事故鉴定组的专家鉴定组人数为单数，涉及的主要学科的专家一般不得少于鉴定组成员的二分之一；涉及死因、伤残等级鉴定的，并应当从专家库中随机抽取法医参加专家鉴定组。专家组成员有以下情况的应当回避鉴定：①是医疗事故当事人或者当事人的近亲属的②与医疗事故争议有利害关系的③与医疗事故争议当事人有其他关系，可能影响公正鉴定的（3）医学会应当自接到当事人提交的有关医疗事故技术鉴定的材料、书面陈述及答辩之日起45日内组织鉴定并出具医疗事故技术鉴定书。6.医疗事故鉴定书主要内容：①双方当事人的基本情况及要求②当事人提交的材料和负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会的调查材料③对鉴定过程的说明④医疗行为是否违反医疗卫生管理法律、行*法规、部门规章和诊疗护理规范、常规⑤医疗过失行为与人身损害后果之间是否存在因果关系⑥医疗过失行为在医疗技术事故损害后果中的责任程度⑦医疗事故等级⑧对医疗事故患者的医疗护理医学建议7.《侵权责任法》规定了3种情形，医疗机构不承担赔偿责任：①患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗；②医疗人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务；③限于当时的医疗水平难以诊疗。8.医务人员在义务活动中有下列情形之一的，应当立即向所在科室负责人报告：①发生或者发现医疗事故等医疗损害；②可能引起医疗事故等医疗损害的医疗过错行为；③发生医疗事故等医疗损害争议。9.有以下行为，医疗机构应当在12小时内向所在地卫生行*部门报告：①导致患者死亡或者可能患者中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的医疗事故等医疗损害；②导致3人以上人身损害后果；③国务院卫生行*部门和省、自治区、直辖市人们*府卫生行*部门规定的其他情形。10.不能取得患者近亲属意见的情形p>①近亲属不明的/p>

②不能及时联系到近亲属的;

③近亲属拒绝发表意见的;

④近亲属达不成一致意见的;

⑤法律、法规规定的其他情形。

6.现在从事医疗损害鉴定的机构主要是三类：①医学会；②司法鉴定机构；③依法具有检验资格的检验机构。7.医疗事故技术鉴定，由医学会组织专家鉴定组进行。设区的市级地方医学会和省、自治区、直辖市直接管辖的县（市）地方医学会负责组织首次医疗事故技术鉴定工作。省、自治区、直辖市地方医学会负责组织再次鉴定工作。必要时，中华医学会可以组织疑难、复杂并在全国有重大影响的医疗事故争议的技术鉴定工作。8.第七章是“医疗损害责任”，共11条。第五十四条医疗损害责任的归责原则患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。第五十五条患者的知情同意权医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。第五十六条紧急医疗措施因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。第五十七条医疗过错的认定医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。第五十八条医疗过错的推定患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：（一）违反法律、行*法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；（二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；（三）伪造、篡改或者销毁病历资料。第五十九条药品等缺陷及不合格血液致害责任因药品、消*药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。第六十条医疗机构免责的情形患者有损害，因下列情形之一的，医疗机构不承担赔偿责任：（一）患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗；（二）医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务；（三）限于当时的医疗水平难以诊疗。前款第一项情形中，医疗机构及其医务人员也有过错的，应当承担相应的赔偿责任。第六十一条病历资料的制作保管与查阅复制医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料患者要求查阅、复制前款规定的病历资料的，医疗机构应当提供。第六十二条患者隐私权的保护医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私保密。泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料，造成患者损害的，应当承担侵权责任。第六十三条禁止过度检查医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施不必要的检查。第六十四条医疗机构及其医务人员合法权益的保护医疗机构及其医务人员的合法权益受法律保护。干扰医疗秩序，妨害医务人员工作、生活的，应当依法承担法律责任。

第二十六章红十字会法律制度

1.红十字标志的禁止使用：

①商标或者商业性广告

②非红十字会或者非武装力量的医疗机构

③药店、兽医站

④商品的包装

⑤公司的标志

⑥工程设计、产品设计

⑦红十字标志使用方法规定可以使用红十字标志以外的其他情形

2.红十字会经费的主要来源：

①红十字会员缴纳的会费

②境内外组织和个人捐赠的款物

③动产和不动产的收入

④人民*府的拨款

⑤其他合法收入

3.红十字标志具有保护作用和标明作用，二者不得混淆使用。4.按时缴纳会费是红十字会员应尽的义务，会费分为个人会员会费和团体会员会费。

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